Tıbbi Cihazlarda CE Süreci

Yönetmelikler

93/42/EEC- Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
98/79/EC-In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
90/385/EEC Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Tanımlar

Tıbbi Cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler tıbbi cihaz olarak adlandırılır.

İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazı: Genel laboratuar kullanımına yönelik cihazlar, özellikleri bakımından üreticileri tarafından bilhassa in vitro inceleme amaçlı kullanılmıyorlar ise, in vitro tıbbi tanı cihazı değildir. Üreticinin sadece, fizyolojik veya patolojik durum veya kalıtımsal anomalilerle ilgili bilgi edinmek veya güvenlik seviyesini ve muhtemel kullanıcılara uygunluğunu tespit etmek veya tedavi edici tedbirleri izlemek için tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, insan vücudundan alınan kan ve doku bağışlarını da içeren numunelerin incelenmesinde in vitro kullanmayı amaçladığı, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, in vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarıdır.

Sınıflandırma

Tıbbi cihazların sınıflandırması, 93/42/EEC EK-IX’da belirlenen esaslara göre yapılır.
Sınıf I: Vücuda teması olmayan, genellikle hastaya destek amacıyla kullanılan düşük riskli tıbbi cihazlar. Bu sınıfa giren tıbbi cihazlara onaylanmış kurum müdahalesi yoktur.
Sınıf I (Steril yada Ölçüm Fonksiyonu): Yukarıdaki tanıma giren ayrıca steril olarak piyasaya sunulan yada bir ölçüm işlevi içeren Sınıf I cihazlar. Onaylanmış kurum müdahalesi söz konusudur.
Sınıf IIa: Kısa süreli kullanımlı ve vücuda temas eden az riskli aktif tıbbi cihazlardır. Onaylanmış kurum müdahalesi söz konusudur.
Sınıf IIb: Uzun süreli kullanımlı muhtemel risk taşıyan tıbbi cihazlar. Onaylanmış kurum müdahalesi söz konusudur.
Sınıf III: Kalp, merkezi dolaşım sistemi ve sinir sisteminde kullanılan yüksek risk taşıyan tıbbi cihazlar. Onaylanmış kurum müdahalesi söz konusudur.

ISO 13485

ISO 13485:2004 standardı ISO 9001 standardını baz alan ve tıbbi cihaz üreticileri için yönetim sistemi gereklerini içeren standarttır.
Tıbbi cihaz imalatçıları CE Yönetmelikleri , yasal şartlar ve müşteri şartlarını dikkate almak durumundadır. Bu sebeple ISO 13485 altyapısının kurulması ve belgelendirmesi hem sistemin işleyişi hem de rekabet açısında gerekli hale gelmiştir.
Care Certification (CCPL) olarak Norveç akreditasyonlu ISO 13485 belgelendirme hizmeti sunmaktayız.

Hizmetlerimiz

- Teknik Dosya
- Testler
- CE Belgelendirme
- ISO 13485 Belgelendirme


 Sertifika Belgelendirme Denetim Muayene ve Eğitim Hizmetleri Ltd. Şti. 2006 ©
 İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Giykoop Sanayi Sitesi 3.Ada A Blok No.301 Başakşehir / İstanbul - TÜRKİYE                                         
 Tel: +90 212 407 01 00    Faks: +90 212 407 00 17    info@goldcert.com.tr | info@sertifika.com.tr